Control operativo de la organización

Este punto en específico busca el control operativo de la organización, lo que se requiere es de manera efectiva los criterios y procesos tanto para los productos como servicios que se entregaran a los Clientes.

No se puede olvidar mantener los documentos para demostrar que los criterios establecidos están en línea con resultados buscados, se tienen los recursos y estos se ajustan a los requisitos establecidos.

Planificación y control operacional

La organización debe mantener lo siguiente:

• Los objetivos de la Calidad y los requisitos para el producto.
• Los procesos, documentos y recursos específicos para la realización del producto.
• Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo específicas para el producto.
• Los registros necesarios, que evidencien que tanto los procesos como los productos cumplen los requisitos establecidos.

Requisitos para los productos y servicios

No es una cláusula nueva

Tiene una correlación con el punto 7.2 de la norma versión 2008, ahora además de determinar los requisitos especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, etc. Se debe mantener una comunicación con los Clientes lo cual debe incluir:

a) información relativa a tus productos y servicios;
b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;
c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);
d) manipulación o control de la propiedad del cliente;
e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.
Por otro lado, se incorporan requisitos con los productos y servicios, donde solo se pide que se conserve información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Este es un apartado que se puede excluir, dependiendo del producto o servicio de la organización, en el caso de una organización de productos esta tendrá diseño siempre que el cliente final no aporte toda la información con las características del producto (planos, especificaciones, etc.). En el caso de las organizaciones de servicio es algo más complejo, ya que, si se trata de una empresa de limpieza, por ejemplo, no tiene diseño porque su trabajo consiste en planificación de actividades, pero en el caso de centro de formaciones tendrían sus propios cursos, temarios, etc.

— En los procesos de planificación se deben considerar los siguientes puntos —

– Planificación
– Definición de elementos de entrada
– Etapas del Diseño (controles del diseño y desarrollo)
– Resultado y salidas del diseño
– Verificación
– Validación
– Cambios del diseño y desarrollo

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Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

La organización debe asegurarse que los productos, procesos y servicios entregados en forma externa se encuentren conformes a los requisitos.

Se deben determinar controles que se apliquen a los procesos, los productos y servicios suministrados en forma externa cuando:

a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.
b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los proveedores externos en nombre de la empresa.
c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la empresa.
La organización debe asegurar que todos los productos, procesos y servicios no afecten de manera negativa las entregas de nuestra organización, se debe tener en consideración:
• Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de forma regular todos los requisitos del cliente.
• La eficiencia de los controles se aplica por un proveedor externo.

 

La información que se debe entregar a los proveedores externos debe ser
a) Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
b) La aprobación de: Productos y servicios.
• Métodos, equipos y procesos.
• Libera productos y servicios.
c) La competencia, incluye la calificación requerida de las personas.
d) La interacción del proveedor externo con la empresa.
e) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo para ser aplicado por parte de la empresa.
f) Todas las actividades de verificación que la empresa pretenda realizar en las instalaciones del proveedor externo.
Los controles que debemos realizar sobre los proveedores externos dependen de:
– Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.
– El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su organización.
– La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de estos.
– Tipo y alcance de control de la provisión externa.
– Información para los proveedores.

Producción y previsión del servicio
La organización debe implementar la producción y la provisión del servicio siempre teniendo condiciones controladas como, por ejemplo:

– Las características de todos los productos que se deben producir, los servicios que se tienen que prestar y las actividades que van a realizar.
– Todos los resultados que se desean alcanzar.

a) La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las mediciones adecuadas.
b) La implantación de las actividades de seguimiento y medición de las etapas apropiadas para que se verifique el cumplimiento de los criterios para el control de los procesos y los criterios de aceptación para los productos y servicios que ofrece.
c) La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los procesos.
d) Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificación que se requiera.
e) Se tiene que validar y revalidar de forma periódica la capacidad de conseguir los resultados planificados en todos los procesos de producción y en los que se prestan servicios, en caso de que las salidas no puedan ser verificadas realizando actividades de seguimiento y medición.
f) La implantación de acciones de prevención para los posibles errores humanos.
g) La implantación de actividades para realizar la liberación, entrega y post entrega.
Dentro de la identificación y trazabilidad la organización debe utilizar los medios apropiados para identificar todas las salidas asegurando la conformidad. Se debe conservar toda la información documentada para lograr la trazabilidad.
En el caso de utilizar propiedad de Clientes o proveedores externos, la organización debe utilizar identificación para resguardar la propiedad verificar y resguardar su integridad. Cuando la propiedad se pierde o deteriora, la organización debe informar de inmediato mediante documentación de lo que sucedió.

 

Liberación de los productos y servicios

– Para poder realizar una liberación adecuada, la organización debe implementar disposiciones planificadas, asegurándose que se cumplan todos los requisitos del producto o servicio.

No se puede realizar una liberación hasta que se cumplan satisfactoriamente todas las disposiciones planificadas, sino es aprobada mediante una autorización del cliente.

Las liberaciones deben estar documentadas para poder asegurar la trazabilidad, esta información debe incluir:

a) Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptación.
b) La trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.

– Control de las salidas no conformes –
Todos los productos y servicios que presenten una desviación deben ser identificados como productos no conformes, con el fin de que no sean utilizados en forma voluntaria o en forma accidental para la entrega de un producto o servicio para ser entregado a un Cliente final.

En todos los productos o servicios no conformes deben ser analizados en profundidad para evitar nuevas ocurrencias a futuro de la siguiente forma:

a) Corrección.
b) Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
c) Información del cliente.
d) Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.
La finalidad del análisis de las No Conformidades es evitar su ocurrencia y para eso se debe tener en consideración lo siguiente:
a) Describir la conformidad.
b) Describir las acciones tomadas.
c) Describir todas las concesiones obtenidas.
d) Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la acción con respecto a la no conformidad.
Para analizar las desviaciones existen varias herramientas de análisis de casusas como podrían ser:
– Lluvia de Ideas.
– Análisis de Pareto.
– SCAMPER.
– Árbol de decisión.
– 5 por Qué?.
– Formato A3.
– Entre Otros.